8月5日
，雷火竞技生物自主研发的“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”通过国家药品监督治理局审核
，获批三类医疗器械注册证书
。该产品的推出
，是继雷火竞技生物推出HBV DNA磁珠法、HBV DNA一步法、HBV RNA、HBV YMDD等系列产品后
，公司在肝炎防控领域构建更为健全防控体系的重要举措
，全流程笼罩乙肝筛查诊断、治疗随访、病情预测、耐药检测等环节
，助力全球“消灭肝炎计划”
。

据世界卫生组织（WHO）宣布的《2017年全球肝炎报告》
，2015年全球约有2.57亿人熏染乙肝病毒（HBV）
，有134万人因病毒性肝炎而死亡
。据国际权威医学杂志《柳叶刀》报道
，中国HBV熏染者约8600万
，占全球HBV熏染者三分之一
。每年死于肝炎导致的肝硬化和原发性肝癌者有33万
。

HBV DNA分为A—J 10个基因型
，在中国以B、C和D这3个型为优势基因型
。其中
，B型通常病程轻微
，C型易发重症肝病
，D型则体现为急性自限性乙型肝炎
。而差别类型对抗病毒药物治疗的反应和疗效差别
。

雷火竞技生物“乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”接纳国际领先的“一步法”技术
，15分钟可完成96个样本处理
，2个小时之内可获得检测报告
，灵敏度达100 IU/ml
，能够快速、简便、精准对临床HBV DNA阳性血清样本中的乙型肝炎病毒的B、C、D 3个基因型进行分型检测
，在判断乙肝患者的HBV致病性、病情预测、个体化诊治等方面发挥着重要的作用
。

产品性能指标：

产品主要特点：

优良的灵敏度和精密度

乙型肝炎病毒 B、C、D基因型最低检测限均为100 IU/ml
，批内和批间重复性好
，检测结果Ct值的CV%均小于5%
。

极佳的准确性和特异性

本试剂盒检测WHO 乙型肝炎病毒分型参考品（A~G型）以及企业事情参考品均切合要求
，并与丙型肝炎病毒、Epstein-Barr病毒、巨细胞病毒、甲型肝炎病毒等病原体熏染样本无交叉反应
。

科学严谨的质控

PCR检测体系含有尿嘧啶DNA糖基化酶（UNG酶）+dUTP防污染步伐
，将可能的产品污染充分降解
，制止假阳性结果
。

PCR检测体系含有阳性内比照（内标）
，通过检测内标是否正常来监测待测样本中是否具有PCR抑制物
，制止PCR假阴性
。

PCR检测体系含有内参比荧光ROX
，用于校正加样误差和管间差别
，便于仪器自动剖析报告荧光与内参比荧光ROX的比值
，使检测结果更准确
。

操作简单快速

整个试验历程无须单独提取样本中的DNA
，只需将血清样本直接加入PCR反应管中与核酸释放剂充分混淆即可作为PCR扩增的模板
。