3月19日，雷火竞技生物自主研发的“沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”顺利通过国家药品监督治理局审核，获批三类医疗器械注册证书。这是该产品继获得CE证书，在外洋上市后取得的又一重大突破。
沙眼衣原体、解脲脲原体、淋球菌是性流传疾�。�STD）的重要病原体。目前，预防及控制性流传疾病已成为全球性的公共卫生问题。性流传疾病的急性熏染、慢性症状都有可能导致女性不孕、异位妊娠、宫颈病变等结果。若能尽早诊断和治疗，沙眼衣原体（CT）、解脲脲原体（UU）、奈瑟淋球菌（NG）熏染是可以实现治愈的。因此，除了对民众进行健康宣传及教育，提高人群对疾病的认识，接纳有� ；げ椒サ刃形稍ね�，针对高危人群进行筛查，提高临床诊断及治疗的生物医学干预越发重要。
产品简介：
雷火竞技生物沙眼衣原体/解脲脲原体/淋球菌核酸检测试剂盒是海内首个遵循国家药品监督治理局《沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》设计及验证的上市产品，其接纳多重实时荧光定量PCR 技术，可在一个反应管中同时检测男性泌尿道、女性生殖道排泄物样本中的沙眼衣原体、解脲脲原体及淋球菌三种病原体，显著提升检测通量，越发适合性病高危人群的初筛，为相关性病的早期诊断提供分子诊断依据。
产品特点：
优良的灵敏度和精密度
针对三种病原体的最低检测限均达400copies/mL，批内精密度Ct值的变异系数（CV,%）≤5%。
全面的检测笼罩性
全面笼罩沙眼衣原体、解脲脲原体各常见亚型及淋球菌差别耐药株、标准株。
极佳的准确性和特异性
检测人脲原体核酸检测国家参考品及淋病PCR试剂盒国家参考品均切合要求，并与其他相关病原体无交叉反应。
科学严谨的双质控
利用β-球卵白管家基因作为内质控，可监控取样、提取、扩增，制止假阴性 ；同时设置UNG酶+dUTP体系，避免气溶胶污染，制止假阳性。
适应多种核酸提取方法
匹配雷火竞技生物自主研发的“样本释放剂”及“核酸提取或纯化试剂”等多种提取试剂，用户可凭据自身需求选用。
实现全程自动化
搭载雷火竞技生物研发的Natch S/CS全自动核酸提取系统，实现全程自动化，解放实验人员双手的同时，最大化减少人为因素造成的实验误差。
实验扩增曲线图
科普：关于沙眼衣原体、解脲脲原体与淋球菌
沙眼衣原体（CT）是海内外最常见的性病病原体之一，可熏染阴道、尿道与直肠粘膜上皮细胞和眼结膜等处，关于女性，可致宫颈炎、子宫内膜炎、输卵管炎及盆腔炎，继发输卵管性不孕和异位妊娠，且经常爆发母婴流传 ；关于男性，可引起非淋菌性尿道炎（NGU）、附睾炎、前列腺炎和直肠炎等 ；关于婴儿，则可致新生儿容纳体结膜炎和新生儿肺炎等。
解脲脲原体（UU）是非淋菌性尿道炎的主要病原体之一，熏染后可导致多种生殖道炎症。关于女性，可引起包括子宫内膜炎、输卵管炎、卵巢炎等，宫内熏染甚至可能导致流产、死胎、早产等不良结果 ；关于男性，可导致非淋菌性尿道炎、急性附睾炎、前列腺炎等炎症的爆发。
淋球菌（NG）是引起人类淋病的致病病原体，是生长中国家发病率较高的性流传疾病之一。关于女性患者，主要熏染子宫颈内膜，起初症状轻微而不易察觉，如不加处理会可扩散至生殖系统，不但可引起尿道炎、宫颈炎、盆腔炎等，还可引起不孕不育症 ；男性患者熏染后，常引起带有脓性排泄物和严重排尿困难的急性尿道炎，附睾炎，前列腺炎等。少少病原体可经血液播散，爆发播散性淋病，引起淋菌性枢纽炎、心内膜炎。
股票代码688289
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