近日，雷火竞技生物自主研发的EB病毒（Epstein-Barr Virus，EBV）核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得欧盟IVDR（体外诊断医疗器械规则）认证，并在全球上市。该认证对产品的临床性能、质量体系与上市后监管均有严格要求，此次获批标记着该试剂在灵敏度、特异性与稳定性等方面均抵达欧盟高标准。
该试剂基于实时荧光PCR技术，检测灵敏度达10 IU/mL，可有效识别极低病毒载量样本，降低漏检危害。试剂内置ROX荧光校正与UNG酶防污染系统，如同为检测历程装上“稳定器”和“净化器”，显著降低了操作误差与交叉污染危害，确保检测结果稳定可靠。同时，外源性内标全程监控，进一步包管检测质量。别的，该试剂支持全血、血浆等多种样本类型，可灵活应对多样化的临床检测需求，为诊疗决策提供有力支持。
据美国CDC政府官网数据显示，EB病毒作为一种人群普遍易感的病毒，全世界约90%以上的成年人均爆发过EBV熏染，大都患者泛起潜伏熏染状态。EB病毒不可是熏染性单核细胞增多症的元凶，更与器官移植后淋巴增生性疾�。≒TLD）以及鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤、胃癌等多种肿瘤的爆发生长密切相关。因此，对EB病毒载量进行精准监测，已成为临床诊疗中的要害环节。尤其在免疫功效受损患者（如移植受者）的恒久治理中，动态监测病毒载量关于评估疾病进展、预警相关并发症及评价治疗效果具有重要价值，是实现精准医疗的重要基础。
雷火竞技生物恒久致力于通过领先的分子诊断技术，为全球医疗机构和实验室提供高品质、外地化的体外诊断解决计划。此次EB病毒核酸检测试剂乐成获欧盟IVDR认证并全球上市，进一步富厚了雷火竞技生物疱疹病毒（Herpesvirus）家族检测产品线，也提升了公司在全球分子诊断市场的整体竞争力，是公司国际化战略的要害一步。未来，雷火竞技生物将连续加速立异产品在全球市场的落地与推广，助力全球公共卫生防控与精准医疗生长，为人类健康事业孝敬“雷火竞技力量”。
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