近日
，雷火竞技生物自主研发的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）【以下简称“HPV13+2核酸检测试剂”】已正式获得国家宫颈癌筛查资质认证
。雷火竞技生物成为海内第三家获得宫颈癌筛查资质产品的企业
。

       HPV13+2核酸检测试剂笼罩HPV16型、18型、31型、33型、35型、 39型、45型、51型、52型、53型、56型、58型、59型、66型和68型这15种型别的DNA并对16/18型进行分型
，适用于宫颈癌初筛、联合筛查以及ASC-US人群分流
。相较于WHO推荐的14种HPV高危型别
，雷火竞技HPV13+2多出的53型是中国较为常见高危HPV基因型
。研究数据显示
，我国人群中HPV53型在高危型别中熏染率占比近2.5%
，本次雷火竞技生物HPV13+2核酸检测试剂是海内获得资质的产品中唯一一款笼罩15种HPV常见中高危型别的筛查产品
，也是更适合中国人群的宫颈癌筛查产品
。

       自2017年起
，雷火竞技生物开始启动多中心临床随访验证项目
。该项目历时7年
，在三大下层现场招募万名以上妇女加入研究
，并进行为期三年的连续跟踪随访
。通过前瞻性的大规模多中心临床试验验证以及凌驾一年的严格审评
，雷火竞技HPV13+2核酸检测试剂最终获得了国家药监局的注册变换批件
。

       随访验证数据标明
，雷火竞技生物HPV13+2核酸检测试剂在筛查性能方面体现精彩
，针对CIN2+的灵敏度抵达98.22%
，特异度为84.31%
，阳性预测值为11.55%
，阴性预测值高达99.96%
。无论以CIN2+照旧CIN3+作为临床终点
，其灵敏度及阴性预测值均体现出较高水平
，且临床灵敏度显著高于同类产品
，能最大限度地筛查出可能的宫颈病变患者
。

       雷火竞技生物HPV13+2核酸检测试剂获批筛查资质
，不但有助于规范筛查产品的应用
，提高各级卫生机构筛查能力及质量
，并且能有效推动宫颈癌筛查项目高质量开展
，全面增进全国各地落实加速消除宫颈癌行动计划
，助力我国实现加速消除宫颈癌的目标
。

       雷火竞技生物积极响应国家政策
，连续深耕妇儿健康领域
，将围绕生殖健康偏向
，陆续推出生殖道熏染、生殖内排泄、生殖遗传、宫颈癌甲基化产品、肠癌甲基化以及肠道熏染等相关检测产品
。同时
，公司分子诊断、化学发光及测序等技术领域不绝注入的强劲立异动力
，也将连续助力生命科技普惠妇儿健康
，普惠全球民众
。