5月20日，雷火竞技生物自主研发的乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）乐成通过欧盟通告机构认证（CE IVDD List A），成为中国第一家核酸检测试剂荣获欧盟CE最高认证的企业。

List A类产品的规则监管水平最高，认证难度最大，技术要求也最为严格，List A类产品能否取得CE认证，所需进行的验证、评估和审核强度都处于国际顶尖水平。作为中国分子诊断领域率先走向国际主流市场的企业，“雷火竞技速度”再次向全球展示了中国分子诊断企业的硬核实力！

目前，通过CE List A认证的企业寥寥无几，继雅培、罗氏等几家国际品牌获证后，雷火竞技生物斩获CE List A类产品认证，这也是中国企业首次三款血源性熏染的核酸检测试剂获批CE List A认证，充分体现了雷火竞技生物的研发立异实力，产品质量与性能的高可靠性，同时也创立了中国IVD分子诊断领域生长先例。

乙肝CE List A证书

丙肝CE List A证书

艾滋CE List A证书

据WHO宣布的《艾滋病、病毒性肝炎和性流传熏染全球2021年进展报告》显示，全球2019年预计仍有2.96亿慢性乙肝（HBV）熏染者，5800万慢性丙肝（HCV）熏染者。每年有110万人死于HBV和HCV熏染，150万人新熏染HBV，150万人熏染HCV。

在慢性熏染者中，仅3040万(10%)慢性HBV熏染者被诊断，其中660万(22%)接受抗病毒治疗，全球有1520万(21%)HCV熏染者被确诊，其中940万(62%)熏染者接受抗病毒治疗。与WHO“2030年消除肝炎危害”90%的诊断笼罩率和80%的治疗笼罩率目标还保存很大差别。专家呼吁，“全球消除病毒性肝炎的公共卫生威胁——增进诊断和治疗是降低死亡率的要害 ”。

人类免疫缺陷病毒（HIV）是引起全世界艾滋流行的病原体，已造玉成球近3300万人死亡。

联合国艾滋病计划署2021年宣布的数据显示，2020年，全球约有3770万现存艾滋病病毒熏染者，其中约1020万人未接受治疗，约150万人为当年新熏染者，当年约有68万人死于艾滋病。

雷火竞技生物开发了海内第一个上市的国产高敏肝炎定量诊断产品（荣获国家科技进步二等奖），加入了十二五、十三五、十四五国家熏染病重大专项课题研究，加入了WHO乙肝定量标准品的检测标准制定。凭据2021年国家卫生健康委临检中心室间质量评价结果显示，参评单位中雷火竞技乙肝、丙肝核酸检测试剂使用客户数，均排名行业第一，且连续多年排名第一；同时，雷火竞技的肝炎试剂在孟加拉、巴基斯坦、蒙古、泰国及非洲多国使用，获得了客户的广泛好评和认可，为肝炎等熏染病防控做出了重要孝敬。

获得国际宁静认证是产品升级、提高企业实力、在竞争中求生长的最佳途径之一，是产品进入国际市场的必经之路。本次雷火竞技生物乙肝、丙肝、艾滋三款产品荣获CE List A注册证，将大大弥补该领域诊断空白，为国际客户提供越发富厚的产品与效劳，助力全球肝炎、艾滋等重大熏染病防控。

除了上述三款产品，公司另一款重磅产品近期也有望获CE List A认证，敬请期待！